市政府辦公室印發關于加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施的通知

2019.4.15

蘇府辦〔2019〕69號

各市、區人民政府，蘇州工業園區、蘇州高新區、太倉港口管委會；市各委辦局，各直屬單位：

《關于加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施》已經市政府第62次常務會議審議通過，現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。

蘇州市人民政府辦公室

2019年4月15日

（此件公開發布）

關于加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施

為貫徹落實《江蘇省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見》《關于加快推進蘇州市生物醫藥產業集聚發展的指導意見》等政策文件精神，聚力培育先導產業，推動生物醫藥產業高質量發展，打造國際知名、國內一流的生物醫藥產業高地，特制定本文件。

第一章 總 則

第一條 適用范圍 本文件適用于在蘇州大市范圍內進行登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的在庫企業，以及其他事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

第二條 主要目的 以科技為引領，以創新為驅動，進一步聚焦新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術，合理規劃、前瞻布局、精準發力，根據企業不同發展階段采取支持鼓勵研發創新、優化審評審批流程、優化產業環境等措施，全面高效推動蘇州市生物醫藥產業高質量發展，力爭形成一批具有自主知識產權、質量對標國際的優秀成果，引進一批掌握核心技術、具備國際影響力的外部企業，培育一批創新能力卓越、優勢領域競爭力強的本土企業。

第三條 支持方向 本文件重點支持藥品、醫療器械和生物技術等方向。藥品領域主要包括新機制、新靶點和新結構化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物等；醫療器械領域主要包括影像設備、植介入器械、手術精準定位與導航系統、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復器械和其它高端醫療耗材，全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑等；生物技術領域主要包括細胞產業、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫學大數據及人工智能等。

第四條 責任分工 基于蘇州市生物醫藥產業“1+N”發展模式，由蘇州市推進生物醫藥產業集聚發展領導小組負責全面統籌協調全市生物醫藥產業發展工作。各地區、各部門應根據職責分工，推動落實各項工作舉措，組織實施項目建設，開展資金支持和管理等工作。

第五條 資金籌措 本文件所涉及的財政補助資金，經蘇州市推進生物醫藥產業集聚發展領導小組認定后，統籌納入市、區（縣級市）兩級財政預算，單個企業每年資助總額最高不超過8000萬元。財政資金具體實施辦法另行制定。

第二章 支持研發創新

第六條 新藥研發 對于獲得重大新藥創制國家、省級科技重大專項的項目，按照項目資金的20%進行資助，最高不超過2000萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

對開展臨床試驗并在我市轉化、符合本文件第三條范圍內的新藥予以資助：進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產品實際研發費用的20%，分別給予最高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業每年資助最高不超過3000萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

第七條 醫療器械 對新取得醫療器械注冊證書的第三類醫療器械產品，按投入該產品實際研發費用的20%予以資助，最高不超過300萬元；對符合第三條所列范圍、新取得醫療器械注冊證書的第二類醫療器械或其它創新產品，按投入該產品實際研發費用的10%予以資助，最高不超過50萬元。單個企業每年資助最高不超過500萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

第八條 仿制藥品 對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的20%予以資助，最高不超過500萬元。單個企業每年資助最高不超過1000萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

第九條 臨床資源 加大力度補足產業發展短板，充分利用長三角區域臨床試驗資源，鼓勵社會資本和醫療機構建設臨床試驗機構、臨床醫學研究中心、臨床研究型醫院、轉化醫學研究中心等；鼓勵面向腫瘤防治、婦幼健康保障、感染性疾病防治等領域的專業醫療機構發展，在機構設立、機構運營等方面給予更大力度支持；支持國內外優質教育機構在蘇州設立專業醫學院、藥學院，鼓勵產業高端人才培養。整合利用長三角區域醫療衛生、科研院校、創新企業等資源，建立長三角（蘇州）轉化醫學研究中心，統籌臨床資源，提升研究和轉化能力。（牽頭單位：市衛生健康委，配合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市市場監管局）

推動完善醫療機構考核評價機制，僅用于臨床試驗的病床，不納入病床效益、周轉率、使用率等考評體系；強化醫務人員參與臨床試驗的激勵機制，重點在收入分配和職稱評定方面予以支持。（牽頭單位：市衛生健康委，配合單位：市科技局、市人社局）

第十條 倫理委員會 在全市范圍內統籌建立市內互認的臨床試驗倫理委員會；在此基礎上加大與北京、上海、南京等地臨床資源合作，推動建立長三角區域互認的倫理委員會審查機制，提高倫理審查的效率和質量。（牽頭單位：市衛生健康委，配合單位：市發改委、市科技局）

第十一條 資質認證 對取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的本市生物醫藥企業或機構給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；取得GCP資格認證的，每新增1個專業學科給予50萬元資助；首次取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證的本市生物醫藥企業和機構，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

第三章 推動產業發展

第十二條 審評審批 按照國家和省有關部署，設立省藥監局蘇州檢查分局，爭取設立國家級蘇州審評分中心，全力推進藥品、醫療器械審評審批制度改革。加強對上爭取力度，對符合條件的企業申報新藥和創新醫療器械開辟綠色通道，為我市藥品和醫療器械注冊申報營造更加便利的環境。（牽頭單位：市市場監管局，配合單位：市行政審批局）

第十三條 產業化落地 加快推進生物醫藥產業“1+N”發展模式，在各市、區優化布局各具特色的生物醫藥產業園；將非化學合成類生物醫藥項目和化學合成法原料藥生產項目分類審批監管；爭取將重大生物醫藥產業項目列入市級以上年度重點建設項目清單，以利于爭取用地計劃；在確保產業集聚區環境質量安全的前提下，探索在全市范圍內將其它產業削減的氮、磷等指標，優先向生物醫藥類項目傾斜。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市工信局、市資源規劃局、市生態環境局、市應急局、市行政審批局）

在本市取得藥品注冊批件且在蘇州大市范圍內實施產業化的項目，對于項目總投資1億元以上，5億元以下的，按實際投入的10%予以資助，每個企業資助最高不超過2000萬元；項目總投資5億元以上的實行“一事一議”。（牽頭單位：各項目屬地市<區>人民政府<管委會>，配合單位：市發改委、市工信局）

在本市取得第二、三類醫療器械注冊證，且在蘇州大市范圍內實施產業化的項目，對于項目總投資5000萬元以上，1億元以下的，按實際投入的10%予以資助，每個企業資助最高不超過500萬元；項目總投資1億元以上的實行“一事一議”。（牽頭單位：各項目屬地市<區>人民政府<管委會>，配合單位：市發改委、市工信局）

第十四條 技術改造 對我市生物醫藥企業，運用工業互聯網、大數據、人工智能等技術對現有生產設施、工藝裝備進行技術改造的優秀項目，經評審分類分等級，最高按照項目投資額的15%予以資助，單個企業每年資助最高不超過500萬元。（牽頭單位：市工信局，配合單位：市發改委、市財政局）

第十五條 模式創新 對我市藥品或醫療器械上市許可持有人，委托本市生物醫藥企業（與本研發服務機構無投資關系）提供生產服務的，對委托方按實際交易費用（經有資質的第三方機構審計）的5%給予資助，單個企業或機構每年資助最高不超過1000萬元。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市市場監管局）

對我市藥品或醫療器械上市許可持有人委托本市生物醫藥企業生產其所持有藥械產品的，對承擔委托生產任務的企業分品種予以資助，最高按實際交易費用（經有資質的第三方機構審計）的10%給予資助，每個品種最高不超過500萬元。（牽頭單位：市工信局，配合單位：市發改委、市科技局、市財政局、市市場監管局）

第十六條 國內市場 積極爭取將我市創新產品優先納入醫保目錄，優化創新藥品和高端醫療器械進入醫院的招投標流程；支持本地診斷企業研發的腫瘤早篩、婦幼健康等重大疾病民生檢測項目推廣使用；推動落實創新產品政府首購和訂購有關政策，對于我市企業生產、符合準入條件的藥品和醫療器械，及時推動列入藥品集中采購備案目錄；完善相關政策，及時將通過仿制藥一致性評價的藥品納入帶量采購遴選范圍，并鼓勵使用；深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制；結合衛生系統對口支援及培訓等工作，加大創新產品宣傳推廣力度。（牽頭單位：市醫療保障局，配合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經江蘇省級及以上認定的高端醫療器械首臺（套）裝備及關鍵零部件，按當年該產品單臺（套）銷售價格的15%～30%給予資助，資助金額最高不超過1000萬元。（牽頭單位：市工信局，配合單位：市發改委、市科技局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫療保障局）

第十七條 國際市場 積極向南京海關爭取將D類特殊物品出入境審批權下放至蘇州海關。對于常年需要進行科研、臨床研究或生產用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進出口的生物醫藥相關單位，蘇州海關會同有關部門結合信用培育工作，按規定給予相應優惠便利。（牽頭單位：蘇州海關，配合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市財政局、市商務局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫療保障局、市稅務局）

對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械，每個產品給予100萬元資助。單個企業最高不超過500萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市商務局、市市場監管局）

第四章 優化發展環境

第十八條 創新機構 加強對生物醫藥產業重大創新資源引進和重大創新機構建設的支持力度，使之在產業發展中發揮更大支撐作用。對于中國科學院、中國工程院、中國醫學科學院、國家級重點高等院校，以及具有國際一流水平的海外高校院所、醫療機構和研發機構在蘇州建設創新研發機構項目、成果轉化項目的，按“一事一議”方式給予重點支持。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市生態環境局、市衛生健康委、市市場監管局，各市<區>人民政府<管委會>）

第十九條 企業總部 對世界500強、中國醫藥工業百強（按主營業務收入排名）或境內外上市生物醫藥企業在我市設立地區總部且持續經營1年及以上，且在我市統計核算的產值規模不低于15億元的，按照公司注冊資本（指實收資本）的1%～3%予以資助，單個企業最高不超過6000萬元；其中在我市設立具有獨立法人資格研發中心的，按照該研發中心上年度核準研發費用的20%予以額外資助，最高不超過1000萬元。（牽頭單位：各項目屬地市<區>人民政府<管委會>，配合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市財政局、市商務局）

第二十條 人才引育 出臺頂尖人才（團隊）“一人一策”實施辦法，建立“一事一議”靈活快速決策機制，給予量身定制、上不封頂的特殊支持。深化完善姑蘇創新創業領軍人才計劃，取消申報人年齡限制，放寬學歷要求。對生物醫藥產業領軍人才，給予100～400萬元項目資助和100～250萬元安家補貼。加大對生物醫藥企業引進重點產業緊缺人才的支持力度，給予6～12萬元薪酬補貼。對生物醫藥企業通過中介機構獵頭引進產業領軍人才的，給予每年最高100萬元傭金補貼。對引進創新領軍人才的生物醫藥企業，給予最高50萬元引才獎勵。為生物醫藥等產業人才開辟職稱評審綠色通道，符合條件的可直接授予相應職稱。加強人才樂居保障，對符合條件的生物醫藥產業頂尖人才給予最高500萬元購房補貼，按照人才對地方的貢獻，給予最高100萬元貢獻獎勵。完善高層次人才“一站式”服務體系，為符合條件的生物醫藥產業人才提供人才落戶（含外籍人才永久居留證）、醫療保障及子女教育等優惠待遇。（牽頭單位：市人才辦，配合單位：市發改委、市教育局、市科技局、市工信局、市公安局、市財政局、市人社局、市衛生健康委）

第二十一條 重大項目 對生物醫藥產業重大項目，積極納入市級重大項目庫，建立市領導掛鉤聯系重點服務制度，予以項目“綠色通道”待遇，并優先推薦申報各級人才類、科技類、商務類、產業類等專項。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市人才辦、市科技局、市工信局、市資源規劃局、市住建局、市商務局、市應急管理局、市行政審批局、市市場監管局等）

第二十二條 金融支持 依托蘇州基金，以市場化方式參股或設立涵蓋項目落地、股權投資、新藥引進和海外醫療服務等領域的大健康產業基金，打造具有蘇州特色的生物醫藥和醫療健康產業基金群，投資并促成相關創新項目落戶蘇州。加大對初創型生物醫藥企業的支持力度，重點支持新藥、創新醫療器械項目及生物醫藥產業園區建設，被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關部門綠色通道、優先辦理。（牽頭單位：市財政局，配合單位：市發改委、市科技局、市市場監管局、市金融監管局、人行蘇州中支）

積極鼓勵各在蘇金融機構利用創新的金融工具，促進本市生物醫藥產業發展，打造蘇州市生物醫藥企業發展指數。鼓勵各類在蘇金融機構加大對本市生物醫藥企業或機構的投資力度，支持優質生物醫藥企業充分利用境內外多層次資本市場上市掛牌融資，拓寬直接融資渠道。對在資本市場實現IPO的生物醫藥類企業，按規定給予每家最高不超過100萬元獎勵。（牽頭單位：市金融監管局，配合單位：市發改委、科技局、工信局、人行蘇州中支、蘇州銀保監分局，蘇州工業園區管委會）

鼓勵各類在蘇保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品，并納入蘇州市科技保險補貼范圍。（牽頭單位：市科技局、蘇州銀保監分局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局、市金融監管局）

第二十三條 公共平臺 支持生物醫藥重要公共服務平臺項目建設，對于在生物醫藥產業重點區域新建的藥物非臨床安全性評價機構、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試及生產平臺、專業孵化器、實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、生物大分子篩選平臺、轉化醫學研究中心、醫療大數據臨床研究應用中心、精準醫學研究中心、合同定制研發生產服務機構（CDMO）、生物醫藥物流平臺、醫藥工業廢棄物處理設施等公共服務平臺，經認定后按照項目總投資的30%予以最高不超過2000萬元的資助。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市生態環境局、市衛生健康委、市市場監管局）

對于已建成運營的生物醫藥產業公共服務平臺，經認定后，按照其上年度為本市企業（與本機構無投資關系）服務金額的10%予以資助，每年最高不超過500萬元。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

對特別重大的關鍵核心平臺項目建設或運營，實行“一事一議”。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

第二十四條 支撐體系 對本市生物醫藥領域組建的產業創新中心等專業服務機構，按照國家級、省級、蘇州市級不同等次分別給予2000萬元、1000萬元和500萬元的一次性資助，用于相關機構開展重大產業項目引進、創新平臺規劃建設、孵化器培育等工作。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

組建蘇州市生物醫藥產業聯盟，有效整合生物醫藥產業各類資源，構建具有蘇州特色的生物醫藥產業生態圈；建立高層次顧問專家智庫，集聚國內外生物醫藥領域各類科技、產業、金融等高層次專家，為生物醫藥產業發展提供決策咨詢。自聯盟成立之日起連續3年，給予聯盟活動經費補助，用于支持聯盟開展技術創新協作、交流活動、組織培訓及舉辦高端論壇、展會等大型活動，積極打造具有蘇州特色的高質量生物醫藥產業會議平臺和會議體系。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市民政局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

第五章 附 則

本文件自印發之日起實施，有效期3年，實施期間如遇國家、省、市有關政策規定調整的，可進行相應調整。除特殊說明外，本文件所支持的項目認定時限均為2019年1月1日以后。其他未盡事宜由蘇州市推進生物醫藥產業集聚發展領導小組辦公室負責解釋。