省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見

2018.12.21

蘇政發〔2018〕144號

各市、縣（市、區）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：

生物醫藥產業是關系國計民生的重要產業，是現代產業體系中成長性最好、發展最為活躍的領域之一。經過多年努力，我省生物醫藥產業規模位居全國前列，骨干企業實力較強，平臺體系基本健全，區域特色布局正在形成，綜合創新能力優勢明顯。但面對全球生物醫藥發展態勢和人民群眾健康需求，我省生物醫藥產業原始創新能力不足，產業結構總體仍處中低端，企業市場競爭力不強。為加快生物醫藥產業高質量發展，特制定本意見。

一、總體要求

深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，認真落實省委十三屆三次、四次全會決策部署，按照高質量發展走在前列的要求，緊跟世界科技革命和產業變革趨勢，以供給側結構性改革為主線，聚焦產業鏈布局創新鏈，圍繞提升關鍵技術控制力、產業集群帶動力、產業鏈條整合力、信息化對制造業的引領力和國際行業標準制定主導力，針對生物醫藥產業的研發、生產、流通、使用、服務等關鍵環節，突出企業創新能力建設，跨區域整合創新資源，布局建設重大科研基礎設施，統籌各類創新創業平臺，組建產業技術創新聯盟，打造專業化投融資服務體系，加強對各子行業發展的分類指導，著力推動生物醫藥產業質的提升，把生物醫藥產業集群打造成為全球有影響的創新集群，確保生物醫藥產業高質量發展走在全國前列。

二、主要目標

到2020年，全省生物醫藥產業產值超6000億元。產業結構進一步優化，創新藥物和高端醫療器械產值規模占比顯著提高，轉型升級效果明顯。生物藥和現代中藥創新發展跨上新臺階，小分子藥物、醫療器械等子行業規模保持全國第一。地區布局更加優化，產業集聚效應更加凸顯，努力在南京、蘇州、泰州、連云港等地區打造形成千億級的生物醫藥產業創新集群；企業創新能力進一步提升，做大做強一批具有國際競爭力的創新型領軍企業，研發上市一批具有自主知識產權的創新藥物和醫療器械產品，仿制藥質量和療效一致性評價走在全國前列，培育一批年產值超百億元的領軍企業，其中，千億企業1家，200億左右企業2家，100億左右企業5家；醫藥創新體系進一步完善，符合國際規范的新藥創制平臺布局初具雛形，建立全國有影響的生物醫藥研發運營服務網絡，打造接軌國際慣例的生物醫藥產業投融資體系，構建形成高端人才引領產業高質量發展的新格局。經努力，使江蘇成為我國生物醫藥領域創新平臺體系最全、企業研發能力最強、產業發展質態最優的產業創新高地，為制造業產業集群高質量發展提供示范。

三、重點任務

（一）突出原始創新，搶占產業發展制高點。

鼓勵以精準治療和臨床價值為導向的藥物創新，突破先導化合物優化設計、藥物晶型研究、藥物新制劑等關鍵技術瓶頸，加強基于新結構、新靶點、新機制的原研藥研發，上市一批創新藥、改良型新藥，提升我省化學藥優勢。重點發展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、多肽藥物、蛋白質和基因工程藥物，突破生物技術藥下游技術瓶頸，加快產業化進程并快速形成規模，成為我省生物醫藥產業創新發展的新引擎。加強中藥新藥研發和江蘇傳統名中藥二次開發，構建覆蓋全產業鏈的標準體系，提升中藥工業自動化、信息化、智能化水平，持續推進中藥現代化和國際化發展。以嚴重依賴進口的醫學影像診斷和先進治療的前沿產品為主攻方向，突破新型成像、先進治療和一體化診療等顛覆性技術，重點加強數字診療裝備、體外診斷產品、高值耗材等重大產品攻關。加強對子行業骨干企業的自主創新扶持力度，鼓勵我省創新型領軍企業和骨干研發機構圍繞抗體藥物、重組蛋白藥物、細胞治療產品、高端制劑、組織工程材料、移動醫療產品及可穿戴設備、智慧醫療等新興領域，主導或參與行業、國家或國際標準的制修訂，不斷增強我省在生物醫藥領域的話語權和影響力。（責任部門：省科技廳、省藥監局、省衛生健康委、省中醫藥局、省工業和信息化廳）

（二）發展重點產品，滿足群眾基本用藥需求。

重點針對腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、神經退行性疾病、腎臟疾病、神經精神疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、呼吸系統疾病等重大疾病的防治需求，瞄準大品種藥物，研制一批符合國際藥品規范和要求的高端藥物制劑，重點攻克新型緩控釋制劑、吸入給藥制劑、新型注射劑等先進劑型以及高端藥用輔料。充分發揮江蘇傳統中醫藥歷史積淀深厚的優勢，開發現代中藥提取純化技術和符合中藥特點的中藥制劑技術，加快療效突出的中藥創新藥和具有臨床應用優勢的中藥改良型新藥研發。推進高端藥物制劑的國際化和產業化，鼓勵生物醫藥企業通過采取中美、中歐雙報高端仿制藥的方式，實現“醫藥中間體、原料藥和制劑”一體化產業鏈的升級。（責任部門：省藥監局、省科技廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省中醫藥局）

（三）推進一致性評價，提升仿制藥質量和療效。

指導企業按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作，強化一致性評價技術支撐，整合評價資源，鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方檢驗檢測機構參與一致性評價工作。加快首仿藥研發，建立技術服務體系，及時面向全省生物醫藥企業和研發機構動態發布全球專利權即將到期及到期、終止、無效信息，重點跟蹤市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。建立臨床急需藥品預警機制，引導企業有序研發產品，完善仿制藥供應保障。（責任部門：省藥監局、省工業和信息化廳、省科技廳、省衛生健康委、省教育廳、省知識產權局）

（四）組織科技攻關，推動醫療器械高端發展。

著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，大力推進醫學影像設備、手術實時成像、醫用機器人、家庭醫療監測和健康裝備、可穿戴設備等高端醫療器械開發。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。發展組織工程材料、高端植介入產品、新型醫用敷料，加強老年人護理照料、殘疾人生活等領域的康復輔具研發，提升產品品質，基本完成醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型。（責任部門：省科技廳、省工業和信息化廳、省藥監局）

（五）整合要素資源，完善創新支撐平臺體系。

緊扣生物醫藥產業鏈，突出臨床需求引領，建立省生物醫藥研發創新平臺中心，加快已建平臺的資源整合、共享使用和水平提升，培育一批區域性創新平臺和開放實驗室，爭取更多國家生命科學領域重大科技基礎設施和創新平臺在我省布局，構建和完善融入全球生物醫藥研發的創新體系，強化對生物醫藥研發、測試、生產和監管全過程的科技支撐。通過加強頂層設計，統籌布局項目、人才、平臺、網絡、基地，進一步明確功能定位和專業特色，打通科學實驗、技術研發、安全評價、臨床試驗、企業孵化、產業培育等各個環節，建設一批具有國際資質及水平的研發、檢測、認證平臺，形成符合生物醫藥產業創新發展規律的支撐服務體系。全面提升我省生物醫藥產業的自主創新和原始創新能力。充分運用大數據、云計算、物聯網等現代信息技術，整合各類生物樣本庫等醫藥信息資源，加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享和專業化服務水平。（責任部門：省科技廳、省發展改革委、省衛生健康委、省教育廳、省中醫藥局）

（六）加強專業化建設，提高臨床試驗水平。

推動落實臨床試驗機構資格認定備案管理，統籌全省已通過GCP認證的臨床試驗機構，加強藥物多中心臨床研究的指導協調和開放合作。鼓勵引導醫療機構擴充臨床試驗資源，加快形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領、以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化臨床試驗資源格局。加快區域倫理委員會建設，指導和提升我省藥物臨床研究機構的倫理審查工作規范與質量標準，做到臨床試驗數據、倫理委員會審查互認等方面數據的統一化、標準化和信息化，實現可追溯和痕跡化管理，逐步建成與國際規范接軌的倫理審查工作體系。（責任部門：省藥監局、省衛生健康委、省科技廳、省中醫藥局）

（七）規范藥品流通管理，增強藥品供給保障能力。

打破藥品流動分割，地方保護和制度障礙，支持建設全省性、區域性物流園區和配送中心，推動藥品流通企業轉型升級，支持我省藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業，鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。加強省級藥品集中采購平臺規范化建設，鼓勵公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯合帶量、帶預算采購。啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購、醫保支付審核平臺的互聯互通及數據共享。積極發揮“互聯網+藥品流通”的優勢和作用，推進線上線下融合發展，培育新興業態。（責任部門：省衛生健康委、省藥監局、省醫保局、省發展改革委、省市場監管局）

（八）加快信息化進程，提升產業智能化發展水平。

加強高性能計算機在藥物靶標篩選、藥物分子設計、藥效早期評價、藥物臨床數據分析等方面的應用，提升藥物研發水平和速度。推進醫藥生產過程智能化，開展智能生產線、智能車間和智能工廠建設示范。加快互聯網、大數據、云計算、人工智能等新技術在醫藥生產過程中的應用，逐步建立面向生產全流程、管理全方位、產品全生命周期的智能制造和監管模式。鼓勵企業應用先進數控技術改造現有制藥裝備，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化，提升制藥裝備智能化水平。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態化儲備，滿足群眾基本用藥需求。（責任部門：省工業和信息化廳、省科技廳、省藥監局、省衛生健康委）

（九）突出企業創新主體地位，提升產業競爭力。

鼓勵企業加大研發投入，提升自主創新實力。支持企業建設高水平創新載體，加強“校企聯盟”“校企聯合實驗室”等多種合作平臺建設，加快企業研發機構的規劃建設，探索建立政府支持、股權合作、成果共享的市場化運作機制模式，突破關鍵環節核心技術短板，實現產業鏈水平整體躍升。大力培育創新型企業，實施創新型企業培育行動計劃，集聚資源、集中力量，打造一批具有國際競爭力創新型領軍企業。實施“百企引航、千企升級”計劃，圍繞行業龍頭企業、規上企業、配套企業、初創企業分類施策，促進企業競爭力全面提升。積極發展眾創空間，推進大眾創業萬眾創新，培育一批擁有特色技術、高端人才的雙創基地和創新型中小企業，推動研發外包企業向全過程創新轉變。（責任部門：省科技廳、省工業和信息化廳、省發展改革委、省教育廳）

（十）優化區域布局，打造產業集聚高地。

圍繞“1+3”主體功能區規劃要求，大力提升產業發展集約化水平，構建形成協同有序、優勢互補、錯位發展的產業布局。充分發揮蘇南自主創新示范區創新一體化優勢，加快布局建設生物醫藥產業創新中心，在南京、蘇州等地積極打造各具特色的生物醫藥產業創新園區，形成生物技術藥、醫療器械和生物醫用材料、醫藥研發服務外包等領域的特色產業創新集群。支持泰州醫藥高新區搶抓長江經濟帶大健康產業集聚發展試點機遇，放大部省共建效應，加快人才集聚、資本集聚、企業集聚，努力建成全國知名的現代化大健康產業基地。支持連云港堅持創新與國際化雙輪驅動，積極參與國際競爭，在生物制藥和現代中藥等領域形成發展新優勢，打造國內領先、國際知名的創新藥物產業化基地。（責任部門：省發展改革委、省工業和信息化廳、省科技廳、省藥監局）

（十一）拓寬融資渠道，健全投融資服務網絡。

促進生物醫藥領域產業鏈、創新鏈、資金鏈融合發展，支持重點投資機構牽頭建立生物醫藥投融資服務平臺，整合天使資金、風險投資、私募資本、產業基金和社會資本，面向生物醫藥企業定向推送項目路演、政策咨詢、金融機構對接、風險分析評估等各類投融資服務。支持生物醫藥產業集聚地設立政府和民間共同出資、企業化運作、專業開展醫藥研發及產業化的投融資平臺，促進本地區生物醫藥產業快速發展。鼓勵符合條件的生物醫藥企業通過IPO、發行債券等方式開展融資，鼓勵已經上市的生物醫藥企業通過增發等方式擴大再融資，鼓勵企業間整合優勢資源、兼并重組，鼓勵骨干企業采取并購、控股、注資等方式整合初創型中小企業，優勢互補，提高核心競爭力，形成一批企業集團，推動我省生物醫藥產業規模壯大。（責任部門：省財政廳、省發展改革委、人民銀行南京分行、省地方金融監管局）

（十二）加強知識產權保護，營造良好創新環境。

實行知識產權標準化管理，實現全省生物醫藥企業貫標全覆蓋。加大知識產權保護力度，建立生物醫藥產業知識產權維權援助專家組，支持企業積極應對涉外知識產權爭端。加強抗腫瘤藥、高端醫療器械、基因治療藥物等重點領域知識產權預警研究，發布研究成果，指導企業和科研機構合理規避知識產權風險。以泰州醫藥高新區、連云港、蘇州、南京等產業集聚區為重點，推進專利導航產業發展實驗區建設，圍繞當地生物醫藥產業的重點優勢領域實施專利導航工程，為研發提供精準化分析和指導。同時，試點建設知識產權綜合法律服務平臺，為生物醫藥企業提供法律咨詢、檢索分析、維權援助、仲裁調解、證據公證等綜合性法律服務。（責任部門：省知識產權局）

四、保障措施

（一）加強組織領導。

注重工作協同，建立由科技、發展改革、工業和信息化、衛生健康、藥品監管、知識產權等部門組成的會商機制，定期針對生物醫藥產業發展中的重大事項和政策服務進行協商，共同推進生物醫藥產業高質量發展。成立江蘇省生物醫藥產業高質量發展專家咨詢委員會，為產業發展提供前沿態勢、技術預測、產業分析、創新能力、區域布局、政策設計等戰略咨詢。（責任部門：省科技廳、省發展改革委、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省中醫藥局、省藥監局、省知識產權局、省財政廳、省稅務局、人民銀行南京分行、省地方金融監管局、省人力資源社會保障廳、省醫保局、省市場監管局、省商務廳、省教育廳）

（二）加強人才扶持。

繪制生物醫藥領域全球領軍人才地圖，暢通我省生物醫藥產業與全球頂尖產業人才（團隊）對接渠道，形成高端生物醫藥產業人才集聚高地。重點培養和引進一批具有世界前沿水平的戰略科學家、行業領軍專家和杰出中青年專家，加強青年人才隊伍建設。組織骨干企業與重點高校院所聯合引進海內外高層次人才，積極推行“雙聘”機制。引進和培養熟悉國際生物醫藥產業法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，提高我省生物醫藥產業國際化的人才支撐。遵循科技企業家成長規律，通過項目扶持、金融支持、創新服務等方式，造就一批具有國際影響力的生物醫藥領域優秀企業家群體。（責任部門：省科技廳、省人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省教育廳）

（三）加強財政支持。

加強各類科技計劃對生物醫藥產業創新的集成支持，積極組織申報國家重大新藥創制科技專項和重點研發計劃，加強對創新藥物、高端醫療器械產品、一致性評價、重點創新平臺、重大科技成果轉化的科技計劃支持力度。建立平臺績效考核評價體系，制定獎優罰劣制度，引導各類平臺面向企業研發開放服務，根據服務績效予以獎補或淘汰。創新我省現有產業資金支持方式，積極支持產品和技術相近的企業兼并重組，做大做強。激勵生物醫藥企業加大研發投入，省財政根據稅務部門提供的企業研發費加計扣除情況，給予5%－10%的普惠性財政獎勵。落實高新技術企業所得稅減免、企業研發費用加計扣除和固定資產加速折舊等各項稅收優惠政策。（責任部門：省財政廳、省稅務局、省科技廳、省工業和信息化廳）

（四）加快藥審制度改革。

優化藥物研究及藥品臨床試驗核查程序，強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。開展藥品上市許可持有人制度改革試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質量承擔責任。開展藥用輔料、藥品包裝材料與藥品關聯審評審批改革。推進仿制藥質量和療效一致性評價。（責任部門：省藥監局）

（五）加快創新產品應用。

在基本醫療保險藥品目錄調整時，將符合條件的特別是具有自主知識產權、臨床必需、療效確切的創新藥品納入基本醫療保險支付范圍。按照國家部署，對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品逐步試行與原研藥按相同標準支付。將通過質量和療效一致性評價的仿制藥品與不在保護期內的專利藥品放在同一競價分組進行競爭，給予同等待遇。加強政府采購對醫藥創新產品的支持，對列入《中國藥品目錄集》的創新藥品，招標采購可及時在省級藥品集中采購平臺掛網交易，采購價格由醫療機構或采購共同體與生產企業直接談判確定。（責任部門：省醫保局、省衛生健康委、省發展改革委、省藥監局）

（六）鼓勵創新國際化。

貫徹實施“一帶一路”戰略，吸引和利用好國際科技創新資源，促進科技成果雙向轉移轉化，提高產業集群外向度和國際化水平。鼓勵具有國際化創新能力的生物醫藥企業通過股權合作、專利許可等方式，對來自全球的潛力創新項目或公司進行投資和孵化，開展國際同步研發，設立海外研究中心、生產基地和銷售網絡，加快融入國際市場。鼓勵企業加大“引進來”力度，推動產業合作由加工制造環節向研發設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環節延伸。（責任部門：省商務廳、省發展改革委、省工業和信息化廳、省科技廳）

江蘇省人民政府

2018年12月1日