各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：

??經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》印發(fā)給你們，請認(rèn)真按照執(zhí)行。

??上海市人民政府辦公廳

??2022年10月24日

上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施

??為支持上海生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟發(fā)展，現(xiàn)提出加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施如下：

??一、明確總體要求

??(一)指導(dǎo)思想

??以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，全面發(fā)揮上海龍頭企業(yè)、科技設(shè)施、專業(yè)人才、臨床資源、金融資本等集聚優(yōu)勢，注重經(jīng)濟貢獻(xiàn)導(dǎo)向、政策長短結(jié)合、可操作能落地，以推動研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市為關(guān)鍵抓手，強化跨部門協(xié)同和全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)力，鼓勵生物醫(yī)藥研發(fā)中心實體化運行，引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部，完善科技企業(yè)孵化培育機制，優(yōu)化研發(fā)生產(chǎn)等支持政策，加強財政資金對社會資本的引導(dǎo)，進(jìn)一步提高上海生物醫(yī)藥研發(fā)的經(jīng)濟貢獻(xiàn)總量，打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地。

??(二)主要目標(biāo)

??到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部，培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器，推動1000個以上生物醫(yī)藥專利在滬掛牌交易，新增布局5個以上生物醫(yī)藥市級工程研究中心，為100項以上高校和科研院所早期優(yōu)質(zhì)成果提供工程化驗證及轉(zhuǎn)化等創(chuàng)新服務(wù)。

??到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟總體規(guī)模進(jìn)一步提升，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，集聚一批具有國內(nèi)外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺，研發(fā)經(jīng)濟成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

??二、提升研發(fā)創(chuàng)新能力

??(三)加強原始創(chuàng)新能力布局。發(fā)揮好上海光源、蛋白質(zhì)等國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和臨港實驗室等戰(zhàn)略科技力量作用，進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)能力。瞄準(zhǔn)合成生物學(xué)、基因編輯、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設(shè)計等重點領(lǐng)域，布局若干市級科技重大專項和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項目。支持以龍頭企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所等建設(shè)若干市級工程研究中心，進(jìn)一步強化產(chǎn)學(xué)研合作。(責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、上海科創(chuàng)辦)

??(四)更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢。依托市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療機構(gòu)臨床資源更加高效對接和服務(wù)企業(yè)研發(fā)需求，支撐上海研發(fā)經(jīng)濟發(fā)展。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)合作建立多種形式的創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗證平臺，建立社會共同投入機制和收益分享機制。建設(shè)本市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)科技成果庫，加強科技成果資源開發(fā)利用和落地跟蹤。(責(zé)任單位：市經(jīng)濟信息化委、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

??三、支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式

??(五)優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)必須同時在本市的支持條件限制，對由本市注冊申請人獲得藥品注冊證書，委托外省市企業(yè)(包括關(guān)聯(lián)公司)生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)出的1類創(chuàng)新藥，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的30%、最高不超過2000萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過7500萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)濟信息化委、市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)

??(六)優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)必須同時在本市的支持條件限制，對具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢，由本市注冊申請人獲得藥品注冊證書，委托外省市企業(yè)(包括關(guān)聯(lián)公司)生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)出的改良型新藥，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的15%、最高不超過750萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)濟信息化委、市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)

??(七)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)必須同時在本市的支持條件限制，對進(jìn)入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，由本市注冊申請人首次取得醫(yī)療器械注冊證，委托外省市企業(yè)(包括關(guān)聯(lián)公司)生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的30%、最高不超過500萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1200萬元。(責(zé)任單位：市經(jīng)濟信息化委、市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)

??四、引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部

??(八)對創(chuàng)新型總部給予分級獎勵。對在本市注冊且具有獨立法人資格，實施跨地區(qū)經(jīng)營，研發(fā)投入、研發(fā)人員數(shù)量等創(chuàng)新能力以及資產(chǎn)和營業(yè)收入均在一定規(guī)模的創(chuàng)新企業(yè)，按照規(guī)定認(rèn)定為創(chuàng)新型總部;對其中注冊時實繳資本、后續(xù)年度銷售收入首次達(dá)到一定金額的創(chuàng)新型總部，由市、區(qū)兩級政府一次性給予相關(guān)分級獎勵，并由所在區(qū)提供租房補貼。(責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟信息化委、市科委、市商務(wù)委、上海科創(chuàng)辦、市財政局、相關(guān)區(qū)政府)

??(九)支持研發(fā)中心升級為多功能研發(fā)總部。支持國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)在滬設(shè)立的研發(fā)中心，升級為研發(fā)、銷售、結(jié)算等功能一體的復(fù)合型研發(fā)總部，增設(shè)的銷售、結(jié)算等能級提升達(dá)到一定規(guī)模的，按照創(chuàng)新型總部支持政策，由市、區(qū)兩級政府給予一次性分級獎勵。支持其在滬研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品采用上市許可人制度在滬申報注冊，并委托集團內(nèi)外資源開展合同生產(chǎn)，符合相關(guān)條件的給予相應(yīng)研發(fā)投入支持。(責(zé)任單位：市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市科委、市藥品監(jiān)管局、上海科創(chuàng)辦、市財政局、相關(guān)區(qū)政府)

??(十)給予相關(guān)便利化政策支持。支持將創(chuàng)新型總部納入非上海生源普通高校應(yīng)屆畢業(yè)生進(jìn)滬就業(yè)重點扶持用人單位、人才引進(jìn)重點機構(gòu)名單，給予人才落戶支持。對于其符合條件的海內(nèi)外引進(jìn)人才，給予申辦永久居留證、出入境便利等相關(guān)政策支持。支持其申請納入研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化重點企業(yè)名單，簡化前置審評手續(xù)。進(jìn)一步研究優(yōu)化藥品經(jīng)營許可證有關(guān)申報條件，為集聚銷售功能提供便利。(責(zé)任單位：市人力資源社會保障局、市教委、市經(jīng)濟信息化委、市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、上海科創(chuàng)辦)

??五、支持高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)

??(十一)支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化。選擇本市部分高校擴大試點橫向結(jié)余經(jīng)費改革，允許橫向結(jié)余經(jīng)費投資于生物醫(yī)藥等領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)項目。支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過協(xié)議定價、掛牌交易、拍賣等方式，確定科技成果交易價格，自主決定成果轉(zhuǎn)化方式，所獲收益主要用于獎勵科技成果完成人。鼓勵重點高校與國內(nèi)外知名投資基金合作設(shè)立針對早期成果孵化的專門種子基金。(責(zé)任單位：市教委、市科委、市財政局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

??(十二)支持技術(shù)成果中試驗證和轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)。支持生物醫(yī)藥市級研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺建設(shè)，在創(chuàng)新制劑、抗體等中試驗證基礎(chǔ)上，建設(shè)基因治療、數(shù)字藥物和生物工程酶等二期設(shè)施。支持建設(shè)科研院校創(chuàng)新藥成果中試驗證和轉(zhuǎn)化平臺，依托市場化專業(yè)化的臨床前合同研究組織(CRO)技術(shù)平臺，為在滬科研院校提供成果篩選、研發(fā)服務(wù)、批件申報、投融資等服務(wù)。(責(zé)任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟信息化委)

??(十三)完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機制。鼓勵科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間、大學(xué)科技園、產(chǎn)業(yè)(科技)園、高新區(qū)等加強聯(lián)動合作，將孵化器與本地產(chǎn)業(yè)部門對接以及畢業(yè)企業(yè)在本地落地轉(zhuǎn)化成效，作為績效考核重要內(nèi)容，對于取得積極成效的載體給予政策、資金等方面的支持。鼓勵產(chǎn)業(yè)孵化、公司創(chuàng)投等新模式發(fā)展。進(jìn)一步強化“投孵”聯(lián)動功能，探索將具備投資功能的國有載體視作天使投資企業(yè)，參照國有投資公司的管理模式，簡化投入和退出程序;試點將孵化器國有資本的投資考核以“打包總量”績效為準(zhǔn)，不以“單個投資”論成敗。(責(zé)任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟信息化委、市國資委、上海科創(chuàng)辦)

??六、提高生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)交易活躍度

??(十四)在上海技術(shù)交易所開設(shè)“生物醫(yī)藥專板”。在上海技術(shù)交易所設(shè)立生物醫(yī)藥特色交易板塊，開發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款(Milestone Payment)的交易服務(wù)產(chǎn)品。鼓勵企業(yè)、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進(jìn)場交易，對以技術(shù)許可、轉(zhuǎn)讓、作價投資或創(chuàng)業(yè)等方式實現(xiàn)本地轉(zhuǎn)化孵化的技術(shù)承接主體，以及促成技術(shù)交易的技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)，予以一定支持。(責(zé)任單位：市科委、市財政局)

??(十五)試點探索高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)專利開放許可制度。以生物醫(yī)藥領(lǐng)域為試點，對高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)利用市財政資助的科研項目所取得的專利，自取得之日起，超過三年未實施轉(zhuǎn)化或未有實質(zhì)性轉(zhuǎn)化意向的，逐步探索建立專利開放許可轉(zhuǎn)讓制度，提高科技成果轉(zhuǎn)化效率;逐步探索將專利申請權(quán)、專有技術(shù)納入試點范圍。(責(zé)任單位：市科委、市教委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市知識產(chǎn)權(quán)局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

??七、支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用

??(十六)進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批速度。對具有顯著臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)相關(guān)部門審查達(dá)到基本要求后，推薦進(jìn)入本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。對重點企業(yè)試點在基于同品種醫(yī)療器械安全性基礎(chǔ)上，注冊申請人可通過同品種二類醫(yī)療器械臨床試驗或臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明其產(chǎn)品安全性、有效性。加快國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設(shè)，將本市重點領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品作為分中心優(yōu)先溝通交流的重點品種，為產(chǎn)品審評審批提供事前事中指導(dǎo)和服務(wù)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。(責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心)

??(十七)加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。積極推薦創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。推動國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)創(chuàng)新藥在市級醫(yī)院落地使用，市級醫(yī)院應(yīng)在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的3個月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。上述納入的創(chuàng)新藥實行預(yù)算單列，不納入當(dāng)年醫(yī)院醫(yī)保總額預(yù)算。在市級醫(yī)院逐步試點推行創(chuàng)新責(zé)任制度，建立和完善市級醫(yī)院創(chuàng)新藥配備、成果轉(zhuǎn)化成效、臨床資源支撐研發(fā)需求等績效考核評價和激勵機制。(責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟信息化委、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

??(十八)完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險推薦機制。對尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責(zé)任范圍。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與商業(yè)醫(yī)療保險公司的溝通對接和信息共享機制，推動更多創(chuàng)新藥械進(jìn)入商業(yè)醫(yī)保賠付目錄。(責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市經(jīng)濟信息化委、上海銀保監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)

??本政策措施自2022年10月31日起實施，有效期至2027年10月30日。本政策措施與本市其他同類政策有重復(fù)的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。